ВернутьсяНавигация по блогу:
Распространить статью:
- обеспечение доступности населению безопасных и эффективных препаратов;
- проверка соответствия лекарственных веществ европейским стандартам качества;
- отслеживание и устранение отклонений от производственных стандартов;
- предотвращение распространения поддельных лекарственных веществ и изготовленных на их основе препаратов.
Цели процедуры:
Определение понятия «лекарственное вещество»
Лекарственным считается вещество, которое может быть включено в состав фармакологических препаратов для обеспечения их воздействия на физиологические процессы организма.
Разрешение на производство, дистрибуцию и импорт лекарственных веществ
Только официальные юридические и физические лица, уполномоченные на предпринимательскую деятельность, имеют право производить, поставлять и импортировать из стран, не входящих в состав Европейского союза (ЕС) и Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), лекарственные вещества, которые используются в гуманитарных фармпрепаратах. Регистрация компании — первый шаг для получения разрешений.
Физическое или юридическое лицо должно пройти регистрацию в базе данных, находящейся под контролем Европейского агентства по лекарственным средствам. Регистрацию проводит Государственный институт контроля за лекарственными средствами (далее — Институт).
В течение 60 дней после регистрации Институт примет решение о проведении у заявителя инспекторской проверки. Если инспекция не обнаружит нарушений законодательства, Институт разрешит заявителю начать деятельность (подробно об условиях начала деятельности — ниже).
Кому не нужно получать разрешение
В разрешении на дистрибуцию не нуждаются субъекты деятельности, которые поставляют лекарственные вещества исключительно производителям гуманитарных лекарственных средств.
Однако все физические и юридические лица данной категории обязаны уведомить Государственный институт контроля за лекарственными средствами о планируемой деятельности не позднее чем за 60 дней до ее начала.
Процедура подачи уведомления в Государственный институт контроля за лекарственными средствами
- для каждого места производства, импорта или дистрибуции заполняется отдельный формуляр;
- для каждого лекарственного вещества первая часть формуляра «Производственные операции» заполняется отдельно, если производители лекарственных веществ выполняют операции, указанные в разделах A, B, C и D первой части;
- если производитель выполняет только первичную/вторичную упаковку, он может перечислить все лекарственные вещества в заголовке первой части.
Уведомление подается в виде формуляра установленного образца, при заполнении которого необходимо соблюдать такие требований:
Информация в формулярах должна быть предоставлена на чешском и английском языках. Сотрудники Института вносят сведения в европейскую базу данных, которая ведется только на английском языке.
Кто еще должен подавать уведомление?
- производители лекарств, импортирующие лекарственные вещества из стран, не входящих в ЕС и ЕЭЗ, для собственного производства;
- импортеры, производители и дистрибьюторы лекарственных веществ, предназначенных для аптечного изготовления.
Уведомлять институт о планируемом начале деятельности обязаны также:
Когда не нужно подавать уведомление?
Обязанность подавать уведомление не распространяется на дистрибьюторов лекарственных веществ, которые используются в исследуемых гуманитарных лекарственных средствах и ветеринарных лекарственных препаратах.
Когда можно начать деятельность после подачи уведомления в Государственный институт контроля за лекарственными средствами?
- провел инспекцию и по ее результатам выдал разрешение на работу;
- провел инспекцию, но не сообщил заявителю о ее результатах;
- в течение 60 дней не уведомил о дате проведения инспекции;
- сообщил в течение 60 дней о дате проведения инспекции, однако не осуществил ее в назначенный срок.
В течение 60 дней с момента получения уведомления Институт должен сообщить заявителю о дате проведения инспекции. Заявитель может начать деятельность, если Институт:
Как внести изменения в данные, указанные при подаче уведомления в Государственный институт контроля за лекарственными средствами?
- об изменении названия компании, места расположения офиса и производства (импорта, дистрибуции);
- о введении в производство нового лекарственного вещества;
- введении в использование новых технологий;
- значительном изменении производственного процесса.
О любых изменениях информации, внесенной в формуляр, заявитель должен уведомлять Институт.
Незамедлительно нужно сообщать:
Все изменения, касающиеся производства, должны подтверждаться сертификатом SVP, который является гарантией соблюдения надлежащей производственной практики. Сертификат SVP предоставляется в Институт вместе с уведомлением об изменениях.
- удаление лекарственного вещества из списка;
- добавление лекарственного вещества в список;
- выведение производственного оборудования из эксплуатации;
- изменения в производственном процессе, которые не считаются значимыми для качества лекарственного вещества.
Изменения, о которых нужно сообщать раз в год:
Уведомление об изменениях подается на специальном формуляре. После получения уведомления Институт оценивает риски, связанные с заявленными изменениями, и на основании оценки может принять решение о проведении у заявителя инспекции.
Требования к дистрибьюторам лекарственных веществ
- лабораторией контроля, имеющей официальное разрешение на деятельность;
- производителем лекарственных и вспомогательных веществ;
- производителем сырья, из которого изготавливаются лекарственные вещества.
Дистрибьютор обязан поставлять лицам, уполномоченным изготавливать лекарственные препараты, только такие лекарственные и вспомогательные вещества, качество которых подтверждено:
Поставка должна осуществляться способом, разрешенным законом.
