Реєстрація імпортерів, виробників та дистриб'юторів лікарських засобів

Кожна фізична та юридична особа, яка бажає займатися імпортом, виробництвом та дистрибуцією лікарських засобів на території Чеської Республіки, повинна отримати офіційний дозвіл на здійснення такої діяльності.

Цілі процедури:

забезпечення доступності населенню безпечних і ефективних препаратів;
перевірка відповідності лікарських засобів європейським стандартам якості;
відстеження та усунення відхилень від виробничих стандартів;
запобігання поширенню підроблених лікарських засобів та препаратів, виготовлених на їхній основі.

Визначення поняття «лікарський засіб»

Лікарським вважається засіб, який може бути включений до складу фармакологічних препаратів для забезпечення їхнього впливу на фізіологічні процеси організму.

Дозвіл на виробництво, дистрибуцію та імпорт лікарських засобів

Тільки офіційні юридичні та фізичні особи, уповноважені на підприємницьку діяльність, мають право виробляти, постачати та імпортувати з країн, що не входять до складу Європейського Союзу (ЄС) та Європейської економічної зони (ЄЕЗ), лікарські засоби, які використовуються в гуманітарних фармпрепаратах.

Фізична чи юридична особа повинна пройти реєстрацію в базі даних, що перебуває під контролем Європейського агентства з лікарських засобів. Реєстрацію проводить Державний інститут контролю за лікарськими засобами (далі — Інститут).

Протягом 60 днів після реєстрації Інститут ухвалить рішення про проведення у заявника інспекторської перевірки. Якщо інспекція не виявить порушень законодавства, Інститут дозволить заявнику почати діяльність (детально про умови початку діяльності — нижче).

Кому не потрібно отримувати дозвіл

У дозволі на дистрибуцію не потребують суб’єкти діяльності, які постачають лікарські засоби виключно виробникам гуманітарних лікарських засобів.

Однак усі фізичні та юридичні особи даної категорії зобов’язані повідомити Державний інститут контролю за лікарськими засобами про плановану діяльність не пізніше ніж за 60 днів до її початку.

Процедура подання повідомлення у Державний інститут контролю за лікарськими засобами:

Повідомлення подається у вигляді формуляра встановленого зразка, при заповненні якого необхідно дотримуватися таких вимог:

для кожного місця виробництва, імпорту або дистрибуції заповнюється окремий формуляр;
для кожного лікарського засобу перша частина формуляра «Виробничі операції» заповнюється окремо, якщо виробники лікарських засобів виконують операції, зазначені у розділах A, B, C і D першої частини;
якщо виробник виконує тільки первинну/вторинну упаковку, він може перерахувати усі лікарські засоби у заголовку першої частини.

Інформація у формулярах має бути надана українською та англійською мовами. Співробітники Інституту вносять дані до європейської бази даних, яка ведеться лише англійською мовою.

Хто ще має подавати повідомлення?

Повідомляти інститут про планований початок діяльності зобов’язані також:

виробники ліків, що імпортують лікарські засоби з країн, що не входять до ЄС та ЄЕЗ, для власного виробництва;
імпортери, виробники та дистриб’ютори лікарських засобів, призначених для аптечного виготовлення.

Коли не потрібно подавати повідомлення?

Обов’язок подавати повідомлення не поширюється на дистриб’юторів лікарських засобів, які використовуються в дослідних гуманітарних лікарських засобах та ветеринарних лікарських препаратах.

Коли можна почати діяльність після подання повідомлення у Державний інститут контролю за лікарськими засобами?

Протягом 60 днів з моменту отримання повідомлення Інститут повинен повідомити заявника про дату проведення інспекції. Заявник може почати діяльність, якщо Інститут:

провів інспекцію і за її результатами видав дозвіл на роботу;
провів інспекцію, але не повідомив заявнику про її результати;
протягом 60 днів не повідомив про дату проведення інспекції;
повідомив протягом 60 днів про дату проведення інспекції, однак не здійснив її у призначений термін.

Як внести зміни в дані, вказані при подачі повідомлення у Державний інститут контролю за лікарськими засобами?

Про будь-які зміни інформації, внесеної у формуляр, заявник повинен повідомляти Інститут. Негайно потрібно повідомляти:

про зміну назви компанії, місцезнаходження офісу та виробництва (імпорту, дистрибуції);
про введення у виробництво нового лікарського засобу;
введення у використання нових технологій;
істотну зміну виробничого процесу.

Усі зміни, що стосуються виробництва, мають підтверджуватися сертифікатом SVP, який є гарантією додержання належної виробничої практики. Сертифікат SVP подається в Інститут разом із повідомленням про зміни.

Зміни, про які потрібно повідомляти раз на рік:

видалення лікарського засобу зі списку;
додавання лікарського засобу до списку;
виведення виробничого обладнання з експлуатації;
зміни в виробничому процесі, які не вважаються значущими для якості лікарського засобу.

Повідомлення про зміни подається на спеціальному формулярі. Після отримання повідомлення Інститут оцінює ризики, пов’язані з заявленими змінами, і на основі оцінки може ухвалити рішення про проведення у заявника інспекції.

Вимоги до дистриб’юторів лікарських засобів

Дистриб’ютор зобов’язаний постачати особам, уповноваженим виготовляти лікарські препарати, тільки такі лікарські та допоміжні засоби, якість яких підтверджена: